Linacol Medical

Jede Schachtel (Sekundärverpackung) enthält das Produkt in einem doppelten Sterilbeutel und einer Ampulle.

Sekundärverpackung: Sie enthält den Produktnamen, Herstellerinformationen und 1 Etikett, das auf ihr angebracht ist. Die Verpackung von röntgendichtem Knochenzement enthält zwei sterile Komponenten. Eine dieser Komponenten ist eine Ampulle mit 10 ml bzw. 20 ml farblosem flüssigem Monomer, die andere Komponente ist eine Packung, die aus 20 g bzw. 40 g feinem PMMA-Pulver der folgenden Zusammensetzung, BPO
als Initiator, Röntgenschutzmittel und Gentamicin besteht.

Das dem röntgendichten Knochenzement zugesetzte Bariumsulfat dient als Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen.
Bei der Anwendung werden Pulver und Flüssigkeit vermischt. Diese Mischung soll zur exothermen polymeren Bildung einer weichen, flexiblen, teigartigen Masse führen. Im weiteren Verlauf der Reaktion bildet sich innerhalb weniger Minuten eine harte, zementartige Masse.

Der Knochenzement wird durch Mischen des flüssigen und des pulverförmigen Anteils während des chirurgischen Eingriffs durch den Facharzt für Orthopädie und Traumatologie gewonnen.

Der Pulveranteil des Produkts wurde ETO-validiert, der flüssige Anteil wurde durch aseptische Abfüllung sterilisiert, und die ETO-Sterilisation wurde verwendet, nachdem beide Komponenten in die Sekundärbox gebracht wurden. Bei dem Produkt handelt es sich um ein Einwegprodukt, das sich nicht zur erneuten Sterilisation und Verwendung eignet und vom Benutzer nicht sterilisiert/re-sterilisiert werden muss.